Пилюля застряла в пуле

Возможно, вскоре регионы столкнутся с нехваткой самых обычных лекарств. После введения в действие Федерального закона “О контрактной системе…” многие фармкомпании убедились, что для проведения торгов существенно недостает понимания, что и как делать.

Для введения закона в реальность требовалось более 60 нормативных документов, но часть из них до сих пор не принята. Об этом, в частности, на только что прошедшей в Москве конференции “Государственное регулирование и фармацевтическая промышленность-2014″ заявил коммерческий директор компании “Полисан” (Санкт-Петербург) Дмитрий Борисов.

– В первом квартале количество тендеров по госзаказу, в которых участвует наша компания, сократилось в 4-5 раз, – сообщил “РГБ” Дмитрий Борисов. – А для нас проблема еще и в том, что в этом законе нет определения инновационной и высокотехнологичной продукции, а мы именно такую и производим.

Проблемы возникли не только у компании “Полисан”, которая до 40% продукции отправляет на экспорт, но и у многих других производителей, которые поставляют большие объемы препаратов на внутренний рынок. Так, у компании “Микроген” число тендеров сократилось вдвое.

Не случайно в конце прошлого года было проведено значительно большее число тендеров, чем в предыдущие периоды. Тогда многие организаторы говорили о том, что спешат запастись нужными лекарствами, потому что опасаются перехода на новые правила – слишком много неясного. Похоже, грустные предчувствия оправдались. И эта коллизия становится уже привычной. Законодательная база отрасли меняется довольно быстро и кардинально, а необходимые подзаконные акты существенно опаздывают, что довольно опасно для такой чувствительной сферы, как фармацевтика. Ведь лекарства должны поставляться в медицинские учреждения и аптеки регулярно, любой сбой в этом может вызвать серьезные последствия для миллионов людей.

Больших изменений ждут участники рынка и от поправок к Федеральному закону “Об обращении лекарственных средств”, проект которых после двух лет обсуждений и согласований, кажется, приблизился к финальной стадии.

По крайней мере, разработчик законопроекта Минздрав России и самый непримиримый его оппонент – Федеральная антимонопольная служба – смогли достичь компромисса по последним пунктам.

– Нам удалось согласовать свои позиции по четырем наиболее спорным позициям, – сказал на конференции руководитель управления по контролю социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. – Это определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, о которой было больше всего дискуссий. Это проблема защиты данных о доклинических и клинических исследованиях лекарств. Наконец это вопросы регулирования пострегистрационных исследований препаратов, которые необходимы небольшому количеству пациентов, а также вопросы организации надзора, особенно внедрения процедур GMP (надлежащей производственной практики. – Ред.).

Однако многие детали этих процессов потребуют ведомственных нормативных документов, а готовы ли они, неизвестно. Каждое слово в законе может затрагивать интересы большого числа участников рынка. К примеру, проблема организации надзора за внедрением GMP. Если ФАС настаивала, что он должен быть организован только в форме государственной инспекции, то минпромторг считал, что для этого достаточно выборочного контроля и инспекции в форме госуслуги. Но госинспекция вправе вынести предписание с требованием устранить нарушения при производстве лекарств и даже отозвать лицензию, а учреждение, оказывающее услуги, может лишь провести проверку и предоставить справку о выявленных недостатках, но никаких мер к нарушителям принять не может.

Не хватает оперативности и в подготовке отраслевых приказов. Так, уже который год с опозданием принимается приказ Минэкономразвития России о 15-процентных преференциях отечественным производителям при закупках лекарств для госнужд. Предыдущий приказ был принят лишь в конце мая, а утратил силу 31 декабря 2013 года. Правда, в этом году льготы предполагается распространить и на страны Таможенного союза, а его срок в проекте продлен до 31 декабря 2015 года. Но пока документ не принят, отечественные фармпредприятия, поставляющие лекарства по госзаказу, теряют часть доходов.

Создание Таможенного союза также создает новые реалии на фармрынке – идет сложный процесс гармонизации законодательных норм, технических регламентов и т.д. Но за последние три года, отмечает Дмитрий Борисов, требования России, Белоруссии и Казахстана к участникам рынка разошлись еще дальше, чем были прежде.

Изменения в законодательство вызывают и международные соглашения. Так, в Госдуму внесен законопроект об ужесточении административной и введении уголовной ответственности за производство, хранение, транспортировку и сбыт фальсифицированных лекарств и биологически активных добавок.

– Официальные цифры проверок показывают, что фальсификата у нас на фармрынке почти нет, – говорит один из его авторов, член Комитета Думы по охране здоровья Александр Прокопьев. – Однако эксперты говорят о 30 процентах подделок в оптовом звене и о 10 процентах – в аптеках. Особенно масштабные фальсификации обнаруживаются на рынке БАДов. В них включают синтетические рецептурные компоненты, которые не заявлены в составе. По данным таможни, в страну ввозится гораздо больше субстанций, чем используется при производстве лекарств. Возможные пути наведения порядка – предоставление Росздравнадзору права на внезапные проверки, которого сейчас он лишен, и, конечно, ужесточение законодательства в этой сфере.

Но чтобы изменения в законодательной базе приводили к позитивным изменениям на рынке, необходимо оперативно и комплексно готовить и подзаконные нормативные акты, рекомендации, меры контроля и т.п., считают участники рынка. Иначе благие пожелания оборачиваются неразберихой и убытками.