ГЛАВНАЯ  Мой профиль  Выход
[ Новые сообщения · Участники · Правила форума · Поиск · RSS ]
  • Страница 1 из 1
  • 1
Форум » Дела почечные » Трансплантация » Правила перевода на новые препараты
Правила перевода на новые препараты
DimasyДата: Пятница, 08.06.2018, 11:54 | Сообщение # 1
Гиппократ
Группа: Администраторы
Сообщений: 17
Статус: Offline
Рекомендации Европейского трансплантологического общества (Е50Т) 
по обращению оригинальных препаратов иммунодепрессантов с узким 
терапевтическим индексом и их генерических аналогов 
Почему были созданы рекомендации? 
• Генерические аналоги, в том числе препаратов с узким терапевтическим индексом, регистрируются на 
основании простой оценки биоэквивалентности, которая обычно выполняется с участием небольших групп здоровых добровольцев, а не целевых групп пациентов после трансплантации; 
• Биоэквивалентность в практическом смысле не может быть принята за терапевтическую эквивалентность; 
• Если два генерических препарата биоэквивалентны оригинальному препарату, то это не означает, что данные генерические препараты биоэквивалентны друг другу 
• При замене оригинального препарата ингибитора кальцинейрина на его генерическии аналог, а также одного генерического аналога на другой часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови 
• Без надлежащей коррекции дозы ингибитора кальцинейрина существенно повышается риск осложнений, в том числе с угрозой для здоровья и жизни больного.Правила замены иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом 
1. Перевод пациентов с оригинального препарата на генерическии аналог, а также с одного генерического аналога на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных 
2. При проведении процедуры перевода пациента на альтернативный препарат необходимо добиться, 
чтобы концентрация действующего вещества находилась в рамках целевого терапевтического диапазона 
3. Повторные переводы пациента на другие генерические препараты того же действующего вещества 
не рекомендуются. Во избежание повторной замены одного генерического аналога на другой при 
назначении и выписке генерического препарата следует употреблять торговое название 
4. Пациента необходимо информировать о переводе на генерическии аналог, а также обучить тому, 
как идентифицировать различные препараты с одним и тем же действующим веществом. 
Пациент должен оповещать врача о случаях неконтролируемой замены одного препарата на другой 
5. Генерические аналоги иммунодепрессантов с неподтвержденной клинической эффективностью 
и безопасностью применять не рекомендуется. Использование уже имеющихся на рынке генерических 
аналогов следует приостановить до тех пор, пока не будет установлено их соответствие критериям 
биоэквивалентности, представленным в обновленном руководстве Европейского медицинского 
агентства (ЕМА) 
6. Для более полного понимания преимуществ и ограничений, связанных с заменой на генерические 
аналоги, необходимо проведение клинических исследований 
7. Для обеспечения безопасности пациентов при замене препаратов в будущем необходимо также 
четко сформулировать критерии биоэквивалентности биосимиляров оригинальным биологическим 
иммунодепрессантам 

Вы посмотрели материалы по правильной замене на дженериковые препараты. И прекрасно видите, что препараты иммуносупрессии можно заменять на новые только при тщательной проверке данных о концентрации нового препарата.Ведь терапия на старом препарате уже подобрана, а какая концентрация на новом препарате, никто еще не знает.Возможно ,что новый препарат и хороший,врачи не знают какая концентрация может быть на новом препарате а и затем стараться достаточно регулярно измерять количество препарата в крови. Необходимо чтобы только врач назначал и объяснял вам как принимать новый препарат, чтобы не было никаких вопросов, о том, что вас никто не предупреждал, а в аптеке выдали неизвестный препарат. 

Если у вас появляются проблемы на новом препарате, требуйте от лечащего врача, чтобы он написал о побочных действиях в Росздравнадзор и убедительная просьба, пришлите, пжлста эти сведения к нам в организацию.Мы донесем эти проблемы до МЗ и Росздравнадзора. 
Старайтесь следить за состоянием своего здоровья. 


Sic Parvis Magna
 
Форум » Дела почечные » Трансплантация » Правила перевода на новые препараты
  • Страница 1 из 1
  • 1
Поиск:

Для добавления необходима авторизация
Все права защищены. © Nefrohelp.ru - Помощь инвалидам после операции по пересадки почек